生物科技是台灣「兩兆雙星」中之重點項目,亦是行政院挑戰200
8計劃中極力促成之目標。生物科技之範圍廣泛,舉凡利用分子和細胞的層次來解決問題,並製造有用物質及產品的技術,皆可泛稱為生物科技。
為了促進台灣生技產業起飛,行政院近來推動「促進生技成功案例」計劃,希望結合跨部會及產官學研各界之力量,共同為台灣生技產業提供良方妙藥,以建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品。其中,如何發展生醫平台工具是其研發重點。
 |
| 2003年7月:SARS蛋白質檢測晶片/台北三總生物晶片研發中心展示最新研發出的SARS蛋白質檢測晶片,此晶片精確度接近百分之百,國醫中心將運用此技術發展成為防疫監視的篩選平台。
|
微流體生醫晶片發展史
近年來,生物晶片在學術界及產業界引起廣泛注意,根據不同需求,把大量特定生物材料利用極精密的技術,有次序地放置在一片以玻璃、矽、塑膠或其他化學合成物為材質製造的生物晶片上,可用於各種生化實驗檢測及相關用途。與傳統的生物技術相較,生物晶片分析速度快、使用的樣品檢體與試劑量少,並可大量進行多種樣品之操作。
生物晶片一般而言,包含了微陣列晶片及微流體生醫晶片二種。微陣列晶片起始於1980年代,已廣泛使用在各研究領域,於此不再贅述。
■什麼是「微流體生醫晶片」?
微流體生醫晶片之發展大約起始於1990年初,是一種相當嶄新技術,近年來也吸引了許多國內外研究團隊及產業界之重視,且已紛紛投入相關之研發或製造。微流體生醫晶片是將大型生醫檢測系統加以縮小、整合製作於小面積的晶片上,使整個樣品前處理、混合、傳輸、分離和偵測等程序能連貫於單一晶片中。
■1995年:第一家微流體晶片公司Caliper成立
由於「微小化」是近幾年來各類醫學相關研發趨勢,致使可將實驗分析流程整合至一晶片的微流體生醫晶片技術被廣泛地拓展。微流體生醫晶片具備了減少樣品或試劑使用量、樣本操作處理過程自動化、減少人力需求、加速實驗流程、簡化操作程序以及節省實驗空間等優點,使得微流體生醫晶片的研究熱潮,自1995年第一家微流體晶片公司──Caliper成立以來,便吸引了各界資金相繼投入此一領域產業。而且所有微小化的實驗室設備元件都整合在晶片上,一次即完成所有的反應,增加了實驗的可靠度。
■成就:降低實驗室成本加速新藥開發
另外,微流體生醫晶片也可做成拋棄式,以降低實驗室成本。將實驗室功能微小化在晶片上的結果,醫生未來可在辦公室使用手掌般大小的微流體生醫晶片,在短時間內立即且快速診斷出病人的疾病,對症下藥。製作成平行化大量分析的微流體生醫晶片,可以快速且大量合成及篩選新藥,加速新藥的開發。而事實上隨著微流體生醫晶片技術的快速發展,越來越多的應用領域亦被開發,包括提高藥物傳送效率、加快組織工程的研究,甚至利用於生化武器的偵測等。
前瞻未來:2008年全球市場將達46.9億美元
 |
| 可執行快速疾病檢測之微流體生醫晶片,其尺寸如名片大小。
|
根據研究預測,全球生物晶片市場在2008年將達到46.9億美元,微流體生醫晶片之市場規模雖然在短期內仍無法追上微陣列晶片產品,但2002∼2008年間的年複合成長率估計將高達33%,將成為生物晶片市場中成長最為迅速的項目。全球以微流體生醫晶片技術為基礎的公司,在產品應用領域的發展上主要可區分為基因分型、醫學診斷、化學分析、生化感測、環境偵測、核酸分析、蛋白質分析及新藥開發等。
困境?成本、生產、通路、人才皆欠缺
台灣因具有上游之晶片設計能力、中游之晶片製程能力,及下游之儀器開發及量產能力,具有非常好的潛力切入此一領域。如果能克服以下困難,未來前景不可小覷;
1此類產業與台灣擅長之電子產業不同,需初期投入大量研發成本,且回收期限長。
2微流體生醫晶片技術研發門檻高,生產周期相對較長,成本較高,因此難以形成規模。
3國內廠商缺乏國際醫療儀器申請上市經驗,並欠缺國際行銷通路。
4國內缺乏微流體生醫晶片需要之跨領域研發人才,在專利分析佈局上亦有相當多的障礙亟待克服。
目前歐美各先進國家皆將微流體生醫晶片視為醫療器材產品,如同其他醫療器材,在產品的研發、生產及使用方法都必須加以嚴格的法規限制或設定品質標準。台灣將微流體生醫晶片視為體外診斷器材,並以醫療器材第三級產品方式來管理。微流體生醫晶片必須完成生醫臨床檢體之大量檢測,並準備完整測試資料,包括產品功能、產品安全及產品性能資料,方可上市提供消費者使用。此種曠日廢時且極為昂貴之資料測試過程,亦增加微流體生醫晶片開發成本。
機會!結合現有上游技術 台灣發展前景看好
但值得注意的是,此產業在國際上並無任何大型生技公司出現,故台灣雖小,卻與各先進國家處在同一起跑點,此時投入極為恰當。
雖然美國已有多家微流體生醫晶片公司成立,但至今仍處於研發階段,仍無任何公司的產品獲得美國醫療衛生部門的認證許可。此項產業必須結合上游之晶片設計、中游之微機電製作技術,與下游之自動化科技及生物電腦資訊技術,方能融合成整合型之高科技產業。
而台灣在晶片設計、微機電製程、自動化及電腦資訊科技均有良好之基礎,如能結合方興未艾之生物技術,並引進關鍵瓶頸之技術,將具有可觀之競爭優勢。再者,此種微流體生醫晶片之產品生命周期長,一旦研發完成,將可帶來可觀之市場效益,而且其價格與現有產品相比極具競爭優勢。利用微製造技術所製作的微流體生醫晶片,將因為系統的微小化,而使生化檢驗時間大為縮短、樣品用量大幅降低,並顯著提升檢驗效率,對生物醫學技術將造成革命性的影響。
微流體生醫晶片發展至今時間仍短,隨著研究之不斷深入及技術之改進,相信在可預見之將來它一定能在生醫技術的領域發揮驚人的作用。
|